STADA begrüßt positives CHMP-Gutachten zur Erweiterung der Indikation für Kinpeygo

  • Das CHMP hat eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er eine Änderung der Bedingungen für die Zulassung von Kinpeygo zur Behandlung von Erwachsenen mit primärem Immunglobulin A empfiehlt, die nun auch Patienten mit einem UPCR-Wert von ≥0,8 g/g abdeckt.
  • Der Antrag auf vollständige Zulassung beim CHMP stützte sich auf den vollständigen zweijährigen Datensatz aus der klinischen Phase-3-Studie NefIgArd, der in der führenden medizinischen Fachzeitschrift The Lancet erschien.
  • Kinpeygo ist die erste zugelassene Behandlung in Europa für IgAN, eine seltene, fortschreitende Autoimmunerkrankung der Niere mit hohem ungedecktem Bedarf.

 

Bad Vilbel – 5. Juni 2024 – STADA begrüßt die positive Stellungnahme des Ausschusses für  Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu Kinpeygo®. Darin  wird empfohlen, Kinpeygo eine Standard- oder "volle" Zulassung für eine größere  Patientengruppe zu erteilen: Erwachsene mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie  (IgAN) mit einer Proteinausscheidung im Urin von 1,0 g/Tag (oder einer Protein/Kreatinin Ratio (UCPR) im Urin von 0,8 g/g, statt 1,5 g/g wie in der bisher zugelassenen Zulassung)1. Die erweiterte Zulassung würde es den betroffenen Patienten ermöglichen, die Therapie zu  einem früheren Zeitpunkt ihrer Behandlung zu erhalten. 

Kinpeygo ist die erste in Europa zugelassene Behandlung für IgAN, eine seltene,  fortschreitende Autoimmunerkrankung der Niere mit einem hohen ungedeckten Bedarf. Seit  Jahrzehnten haben Menschen, die mit IgA-Nephropathie leben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, während sie mit einem fortschreitenden Nierenversagen konfrontiert sind.  

STADA hält die europäischen Vermarktungsrechte und hat die IgAN-Behandlung im September 2022 bereits in Deutschland eingeführt. Die Einführung in anderen Märkten, darunter Österreich, ist bereits erfolgt, und das Unternehmen arbeitet daran, den Zugang weiteren Patienten zu ermöglichen.

̏Eine erweiterte Zulassung für Kinpeygo würde die Möglichkeiten für Nierenkranke, für Patienten und ihre Angehörigen erweitern. Wir werden unsere Zusammenarbeit mit den wissenschaftlichen Fachgesellschaften und den EU-Mitgliedstaaten fortsetzen, um diese wichtige, krankheitsmodifizierende Spezialtherapie mehr Menschen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie in Europa zugänglich zu machen“, kommentierte Bryan Kim, Head of Global Specialty bei STADA. 

Der Zulassungsantrag beim CHMP basierte auf dem vollständigen zweijährigen Datensatz  der klinischen Phase-3-Studie NefIgArd, der kürzlich in der führenden medizinischen  Fachzeitschrift The Lancet2 veröffentlicht wurde. Diese randomisierte, doppelblinde,  multizentrische Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Kinpeygo - das unter  dem Projektnamen Nefecon® entwickelt wurde - in einer Dosierung von 16 mg einmal täglich  im Vergleich zu Placebo vor dem Hintergrund einer optimierten Therapie mit Renin Angiotensin-System-Hemmern (RASi) bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN. Die  Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz, wobei  Kinpeygo im Vergleich zu Placebo nach 2 Jahren eine um 50 % geringere Verschlechterung  der Nierenfunktion zeigte. Dieser nach 9 Monaten beobachtete Vorteil für die geschätzte  glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) blieb auch in den 15 Monaten nach Absetzen des Medikaments erhalten. Die vom CHMP vorgeschlagene Indikationserweiterung würde die  gesamte Studienpopulation abdecken, zu der mehr als 70 Patienten mit einer UPCR <0,8 g/g  und einer Proteinurie <1,0 g/d gehören3

Detaillierte Empfehlungen für die Verwendung dieses Produkts werden in der aktualisierten  Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) beschrieben, die im überarbeiteten Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht und in allen  Amtssprachen der Europäischen Union zur Verfügung gestellt wird, sofern die  vorgeschlagene Änderung der Zulassung von der Europäischen Kommission genehmigt wird.

1 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/kinpeygo

2 Efficacy and safety of a targeted-release formulation of budesonide in patients with primary IgA nephropathy  (NefIgArd): 2-year results from a randomised phase 3 trial - The Lancet

3 Nefecon-treatment-provides-kidney-benefits-for-patients-with-IgAN-that-extend-to-those-with-low levels-of-UPCR_-A-subanalysis-of-the-Phase-3-NefIgArd-trial_e-poster-1.pdf (calliditas.se)

 

Über Kinpeygo® 

Kinpeygo ist eine orale Formulierung mit modifizierter Wirkstofffreisetzung von Budesonid, einem  Kortikosteroid mit starker Glukokortikoid-Aktivität und schwacher Mineralokortikoid-Aktivität, das in  erheblichem Maße erstverstoffwechselt wird. Kinpeygo ist eine 4-mg-Kapsel mit modifizierter  Wirkstofffreisetzung, die magensaftresistent ist und bis zum Erreichen des Ileums intakt bleibt. Jede  Kapsel enthält beschichtete Budesonid-Kügelchen, die auf die B-Zellen der Schleimhaut im Ileum  abzielen, einschließlich der Peyer'schen Flecken, die für die Produktion von Galaktose-defizienten  IgA1-Antikörpern (Gd-Ag1) verantwortlich sind, die eine IgA-Nephropathie verursachen. 

Über die NefIgArd Studie 

Die globale klinische Studie NefIgArd ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte,  multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kinpeygo 16 mg  einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit primärer IgAN (N=364) als  Ergänzung zu einer optimierten RAS-Inhibitor-Therapie. Teil A der Studie umfasste eine 9-monatige  verblindete Behandlungsphase und eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase. Primärer Endpunkt  war die UPCR, sekundärer Endpunkt die eGFR. Teil B umfasste einen 12-monatigen  Beobachtungszeitraum ohne Arzneimittel und untersuchte die eGFR über den gesamten 2-Jahres Zeitraum bei Patienten, die in Teil A mit Kinpeygo oder Placebo behandelt wurden. Topline-Daten aus  der vollständigen NefIgArd-Studie wurden am 12. März 2023 veröffentlicht. 

Über die STADA Arzneimittel AG 

Die STADA Arzneimittel AG hat ihren Sitz im hessischen Bad Vilbel. Das Unternehmen setzt auf eine  Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Consumer Healthcare Produkten, Generika und  Spezialpharmazeutika. Weltweit vertreibt die STADA Arzneimittel AG ihre Produkte in rund 115  Ländern. Im Geschäftsjahr 2023 erzielte STADA einen Konzernumsatz von 3.745 Millionen Euro und  ein Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen (EBITDA) von 802 Millionen Euro. Zum 31.  Dezember 2023 beschäftigte STADA weltweit 11.667 Mitarbeiter. Die STADA Arzneimittel GmbH mit  Sitz in Wien ist eine 100%ige Tochter der STADA AG (Deutschland). 

Weitere Informationen für Journalisten: 

Regina Lembacher-Korn 
Muthgasse 36/2 
1190 Wien 
Tel.: +43 (1) 367 85 85 501 
E-Mail: lemnacher-korn@stada.at 

 

Pflichtangaben für Fachkreise 

Kinpeygo® 4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 

Wirkstoff: Budesonid. 

Zus.: 1 Hartkaps. m. veränd. Wirkstofffreisetz. enth. 4 mg Budesonid. Sonst. Bestandt.: Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Macrogol,  Citronensäure-Monohydrat, Ethylcellulose, mittelkett. Triglyceride, Ölsäure, Titandioxid (E171), Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat),  Talkum, Dibutyldecandioat, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172). 

Anw.: Behandl. v. prim. Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (IgAN) b. Erw. m. e. Risiko f. e. rasche Krankheitsprogress. m. e. Protein/Kreatinin Ratio i. Urin (UPCR) v. ≥1,5 g/Gramm. 

Gegenanz.: Überempf. gg. d. Wirkst. od. e. d. sonst. Bestandt.; schwere Leberfunkt.stör. (Child-Pugh-Klasse C).

Schwangersch./Stillz.: Nur nach sorgfält. Nutzen-Risiko-Abwäg. 

NW: Sympt. d. Cushing-Syndr., Diab. mell., verschwomm. Sehen, Hypertonie, Dyspepsie, Hautreakt. (Akne, Dermatitis), Muskelspasmen, periph.  Ödem, Gewichtszunahme, Gesichtsöd. u. Dyspepsie; NW system. Glucocorticoide z.B. erhöhter Blutdruck, erhöhtes Infektionsrisiko, verzög.  Wundheil., verring. Glukosetoler., Natriumretent. m. Ödembild., Muskelschwäche, Osteoporose, Glaukom, psych. Erkrank., pept. Ulzera, erhöhtes  Thromboserisiko. 

Warnhinw.: Enth. Saccharose.  Angaben gekürzt - weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte d. Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig.

Zulassungsinhaber: STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel 

Örtlicher Vertreter: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien